ISO/IEC 17025: “Die Kalibrierung qualifiziert mein Prüfmittel.”

Herr Rhein, die im November 2017 veröffentlichte Norm ISO/IEC 17025:2017 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest und schafft international einheitliche Standards. Laboratorien können durch eine entsprechende Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nachweisen, dass sie technisch korrekte und valide Laborergebnisse ermitteln.

Was ist falsch daran, wenn Prüflabore, die ihre Prüfmittel einer DAkkS-Kalibrierung unterziehen, davon ausgehen, dass diese Prüfmittel dadurch qualifiziert werden und uneingeschränkt einsatzfähig sind?

Das ist eigentlich ganz einfach: Bei der Kalibrierung werden im Grunde nur Messabweichungen festgestellt und keine Aussagen gemacht, wie diese zu interpretieren sind. Dafür ist dann in der Regel der Prüfmittelbetreiber zuständig. Dieser muss sich also auf Basis der Ergebnisse des Kalibrierlabors, der zugrunde liegenden Spezifikationen und Toleranzen, seiner eigenen Erfahrung und der Kenntnis des sogenannten Standes der Technik an die Interpretation wagen. Und dann vor allem – gegebenenfalls mutig – entscheiden, ob die bei der Kalibrierung festgestellten Abweichungen für die jeweiligen Zwecke zu groß oder akzeptabel sind.

Ob der Kunde des Labors diese Entscheidung dann akzeptiert, wird spätestens im Lieferantenaudit sichtbar. Im schlimmsten Fall kann eine falsche Interpretation der festgestellten Messabweichungen aber nicht nur zu Unstimmigkeiten mit dem Auftraggeber, sondern auch zu einem Produkthaftungsfall führen.

Besonders hart getroffen werden aktuell übrigens Prüf- und Kalibrierlabore, die im Bereich Automotive tätig sind. Denn die Automobilindustrie geht mit der IATF 16949 so weit, von allen Prüflaboren wie auch Kalibrierlaboren eine ISO/IEC-17025-Akkreditierung zu fordern, nach den akkreditierten Verfahren zu arbeiten und dies durch das Siegel der nationalen Akkreditierungsstelle (in Deutschland die DAkkS) auf dem Kalibrierschein auch zu bestätigen. Nur in schwer argumentierbaren Ausnahmefällen wird die Laborkompetenz anerkannt und das Prüf- und Kalibrierlabor kann weiterhin als qualifiziertes Labor für die Automotive-Kunden arbeiten.

Das Fazit lautet also: Die Kalibrierung misst und dokumentiert lediglich die Abweichung. Für die Interpretation der bei der Kalibrierung festgestellten und auf dem DAkkS-Kalibrierschein dokumentierten Erkenntnisse ist – sofern nichts anderes im Auftrag festgelegt wurde und zulässig ist – allein der Prüfmittelbetreiber zuständig. Und hierbei kann er durchaus zu dem Ergebnis kommen, dass ein Prüfmittel zwar kalibriert, aber eben überhaupt nicht qualifiziert ist für die Zwecke, für die es eingesetzt werden soll.