Homepage » QM-Klischee » QM-Klischee im Oktober 2018: ISO/IEC 17025: “Die Kalibrierung qualifiziert mein Prüfmittel.”
ISO/IEC 17025: “Die Kalibrierung qualifiziert mein Prüfmittel.”
Herr Rhein, die im November 2017 veröffentlichte Norm ISO/IEC 17025:2017 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest und schafft international einheitliche Standards. Laboratorien können durch eine entsprechende Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nachweisen, dass sie technisch korrekte und valide Laborergebnisse ermitteln.
Was ist falsch daran, wenn Prüflabore, die ihre Prüfmittel einer DAkkS-Kalibrierung unterziehen, davon ausgehen, dass diese Prüfmittel dadurch qualifiziert werden und uneingeschränkt einsatzfähig sind?
Das ist eigentlich ganz einfach: Bei der Kalibrierung werden im Grunde nur Messabweichungen festgestellt und keine Aussagen gemacht, wie diese zu interpretieren sind. Dafür ist dann in der Regel der Prüfmittelbetreiber zuständig. Dieser muss sich also auf Basis der Ergebnisse des Kalibrierlabors, der zugrunde liegenden Spezifikationen und Toleranzen, seiner eigenen Erfahrung und der Kenntnis des sogenannten Standes der Technik an die Interpretation wagen. Und dann vor allem – gegebenenfalls mutig – entscheiden, ob die bei der Kalibrierung festgestellten Abweichungen für die jeweiligen Zwecke zu groß oder akzeptabel sind.
Ob der Kunde des Labors diese Entscheidung dann akzeptiert, wird spätestens im Lieferantenaudit sichtbar. Im schlimmsten Fall kann eine falsche Interpretation der festgestellten Messabweichungen aber nicht nur zu Unstimmigkeiten mit dem Auftraggeber, sondern auch zu einem Produkthaftungsfall führen.
Besonders hart getroffen werden aktuell übrigens Prüf- und Kalibrierlabore, die im Bereich Automotive tätig sind. Denn die Automobilindustrie geht mit der IATF 16949 so weit, von allen Prüflaboren wie auch Kalibrierlaboren eine ISO/IEC-17025-Akkreditierung zu fordern, nach den akkreditierten Verfahren zu arbeiten und dies durch das Siegel der nationalen Akkreditierungsstelle (in Deutschland die DAkkS) auf dem Kalibrierschein auch zu bestätigen. Nur in schwer argumentierbaren Ausnahmefällen wird die Laborkompetenz anerkannt und das Prüf- und Kalibrierlabor kann weiterhin als qualifiziertes Labor für die Automotive-Kunden arbeiten.
Das Fazit lautet also: Die Kalibrierung misst und dokumentiert lediglich die Abweichung. Für die Interpretation der bei der Kalibrierung festgestellten und auf dem DAkkS-Kalibrierschein dokumentierten Erkenntnisse ist – sofern nichts anderes im Auftrag festgelegt wurde und zulässig ist – allein der Prüfmittelbetreiber zuständig. Und hierbei kann er durchaus zu dem Ergebnis kommen, dass ein Prüfmittel zwar kalibriert, aber eben überhaupt nicht qualifiziert ist für die Zwecke, für die es eingesetzt werden soll.
Vorsicht mit den Begrifflichkeiten!
Die “Kalibrierung” darf nicht mit Begriffen wie “Justierung” oder “Eichung” verwechselt werden.
Kalibrierung
Mit der Kalibrierung werden bei der industriellen Fertigung, aber auch im wissenschaftlichen Bereich, Werte, Abweichungen und ggf. Messunsicherheiten ermittelt. Die Kalibrierung ist also nichts anderes als eine Vergleichsmessung, die aber das Prüfmittel selbst in keiner Form verändert, anpasst oder qualifiziert.
Justierung
Die Justierung eines Prüfmittels kann unter Umständen erforderlich werden, wenn die bei der Kalibrierung festgestellten Abweichungen für den Einsatzzweck zu groß sind. Eine Justierung macht häufig anschließend eine erneute Kalibrierung erforderlich, mit der wiederum die aktuellen Abweichungen von den Bezugsnormalen festgestellt und dokumentiert werden.
Eichung
Die Eichung dokumentiert bei eichpflichtigen Mess- und Prüfgeräten, dass diese mit einer gesetzlichen Vorschrift konform sind und eine festgelegte Eichfehlergrenze nicht überschritten wird. Die Eichung liegt – da vom Gesetzgeber vorgeschrieben – im amtlichen Hoheitsbereich und wird daher stets unter fachlicher behördlicher Aufsicht durchgeführt. Im Unterschied zur Kalibrierung wird beim Eichen nach festgestellten zu hohen Messabweichungen justiert und erneut kalibriert. Zumeist kennt jedoch der Prüfmittelbetreiber nach der Eichung die Kalibrierwerte vor der Justierung nicht, was eine Risikoeinschätzung für zuvor durchgeführte Messungen unmöglich macht. Die Behörden (Eichamt) arbeiten in der Regel auch nicht nach ISO/IEC 17025, weshalb sie seit 2016 nicht mehr per se als gleichwertig zu akkreditierten Kalibrierlaboren anerkannt werden. Kalibrierungen durch das Eichamt werden von der ISO/IEC 17025 nur anerkannt, wenn das jeweilige Amt nach ISO/IEC 17025 akkreditiert ist.

So unterstützt die Rhein S.Q.M. GmbH Prüf- und Kalibrierlabore
Wir beraten kleine wie große Labore und bereiten sie auf eine DIN EN ISO/IEC 17025 Akkreditierung durch die DAkkS vor. Auf Kundenwunsch begleiten wir selbstverständlich auch die Begutachtung.
Einer unserer Schwerpunkte liegt dabei auf der Automobilindustrie, die in der IATF 16949 besonders harte Forderungen an Prüf- und Kalibrierlabore stellt.
Unser großes Plus: Durch unsere Automotive-Erfahrung, insbesondere im Hinblick auf die IATF 16949, wissen wir sehr genau, was kundenseitig bei der Prüfmittelüberwachung gestattet ist und was nicht.
Unsere weiterführenden Informationen zur ISO/IEC 17025:
Aktuelles
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Interview zur Umsetzung der IATF 16949:2016 mit Wolfgang Rhein16.04.2024 - 07:43
Kundenzufriedenheit 202326.01.2024 - 15:58
Interview zur Revision des VDA Band 2 mit Wolfgang Rhein02.03.2023 - 15:26
Kundenzufriedenheit 202209.01.2023 - 10:29
Pressemitteilung zur CQI-12 Version 3, der spezifischen Norm der Automobilindustrie für Beschichtungs-Prozessmanagement15.02.2022 - 07:50