Qualitätsmanagement in der Branche der Medizinprodukte

Als Medizinprodukte bezeichnet man alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Software und andere Gegenstände, welche von Herstellern speziell zur Anwendung für therapeutische und / oder diagnostische Zwecke für Menschen verwendet werden. Ebenso gelten Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind, als Medizinprodukte.

Die Medizinprodukteindustrie unterliegt wie kaum eine andere Branche einer sehr hohen Anforderung an die Qualität, ebenso definiert eine Vielzahl von gesetzlichen Vorgaben die Anforderungen an Entwicklung und Produktion. ISO-Normen, EU-Verordnungen, Richtlinien und nationale Gesetze stellen hohe Anforderungen an das Management. Die internationale, prozessorientierte Norm ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben. Ebenso gilt diese Norm auch für Zulieferer, die als Teil der Lieferkette an der Herstellung medizinischer Produkte mitwirken.

Daher ist ein Fokus auf Qualitätsmanagement im Bereich von Medizinprodukten unabdingbar.

QM-Zertifizierungen, QM-Normen und QM-Services für Medizinprodukte

Wenn wir mit unseren Kunden von Qualitätsmanagement für den Bereich Medizinprodukte sprechen, stehen oft die folgenden Standards und Themen besonders im Fokus unserer QM-Beratung:

• ISO 9001
• ISO 13485
• GMP / GDP
• ISO 14001 / EMAS
• ISO 50001
• ISO 45001
• ISO / IEC 17025
• DIN ISO / IEC 27001
• IMS / St. Gallener Modell / EFQM
• FMEA-Schulung

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Diskretion ist einer unserer Grundsätze in der Zusammenarbeit mit unseren Kunden!

Wir nehmen die mit unseren Kunden getroffenen Geheimhaltungsvereinbarungen ernst! Auf Wunsch stellen wir gerne Referenzkontakte zu solchen Kunden her, von denen eine Freistellung der Geheimhaltungsverpflichtung erteilt wurde. So können Sie sich sehr gerne über unsere Leistungserbringung informieren.