Homepage » News & Presse » Interview zur “Labornorm” ISO/IEC 17025 mit Wolfgang Rhein

Die ISO 17025 macht Prüflabore nicht besser, aber die Standards verbindlicher

“Ich halte eine Akkreditierung gemäß ISO/IEC 17025 im Hinblick auf die IATF-16949-Forderungen praktisch für alternativlos!”

Prüflabore und Kalibrierlabore, die sich nach ISO/IEC 17025 von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditieren lassen, durchlaufen einen anstrengenden und kostenintensiven Vorbereitungs- und Akkreditierungsprozess, verschaffen sich damit aber einen Wettbewerbsvorteil. Für Prüf- und Kalibrierlabore, die im Automotive-Bereich unterwegs sind, ist die Akkreditierung zwischenzeitlich quasi Pflicht. Denn die IATF 16949:2016 enthält die Forderung, dass externe Labore nach der ISO/IEC 17025 (in Deutschland durch die DAkkS) akkreditiert sein oder auf anderem Wege nachweisen müssen, dass sie den Anforderungen des Kunden genügen.

Wolfgang Rhein, Gründer und Geschäftsführer der Organisations- und Qualitätsmanagementberatung Rhein S.Q.M. GmbH, kennt die erweiterten Anforderungen der IATF 16949 zu Prüfung und Prüfmittelüberwachung sehr genau. Er bereitet seit vielen Jahren Zulieferer auf die IATF-16949-Zertifizierung vor und qualifiziert sie damit für die weltweite Automobilindustrie. Dadurch weiß er, was kundenseitig im Hinblick auf das Labor- und Prüfmittelmanagement gestattet ist und was nicht.

Und er ist zudem mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 vertraut, der Labornorm, die erst im November 2017 in revidierter Fassung erschienen ist und seit dem März 2018 auch in der deutschen Übersetzung DIN EN ISO/IEC 17025:2018 vorliegt.

Daher ist er natürlich prädestiniert dafür, Fragen zur ISO/IEC 17025 zu beantworten und zu erklären, wie und mit welchem Aufwand sich Prüflabore und / oder Kalibrierlabore auf die DAkkS-Akkreditierung vorbereiten.

Hinweis:
Lesen Sie zum Thema ISO/IEC 17025 auch unser Qualitätsmanagement-Klischee des Monats Oktober. Unter dem Titel “ISO/IEC 17025: Die Kalibrierung qualifiziert mein Prüfmittel.” räumt Wolfgang Rhein darin einen gängigen Irrtum aus.

Redaktion:
Vorab eine Frage: Warum sprechen wir zum Thema Prüfmittelüberwachung eigentlich nicht über die ISO 9001? Dort ist schließlich festgelegt, dass qualitätsrelevante Prüfmittel einer regelmäßigen Überwachung unterliegen und wie diese normkonform durchzuführen ist.

Wolfgang Rhein:
Die ISO 9001:2015 beschäftigt sich in der Tat auch mit dem Prüfmittelmanagement und der Kalibrierung. Daher ergeben sich auch aus der ISO 9001 Konsequenzen für die Managementsysteme von Organisationen, die Messmittel einsetzen, die valide Ergebnisse ermitteln und dokumentieren müssen. Das betrifft quasi alle technischen Unternehmen.

Allerdings gibt es im Hinblick auf Prüfmittel gravierende Unterschiede in den Anforderungen beispielsweise an die Gemüsewaage im Supermarkt oder an einen Röntgendiffraktometer in der medizinischen Analytik. Sprich: Bestimmte Branchen stellen ganz spezielle Anforderungen, die weit über das hinausgehen, was anderswo als ausreichend eingestuft wird und über die ISO 9001 abgedeckt ist.

Redaktion:
Auch die Automobilbranche, auf die Sie mit der Rhein S.Q.M. GmbH ja einen Ihrer Beratungsschwerpunkte legen, gehört zu den Industriebereichen, die hier ganz aktiv und hart Forderungen formuliert hat.

Wolfgang Rhein:
Genau. Die IATF 16949:2016 enthält im Abschnitt “7.1.5.3.2 Externe Labore” klare Formulierungen, die aus meiner Sicht eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 praktisch unumgänglich machen. Denn die alternative Hintertür, die in diesem Norm-Kapitel offengehalten wird, ist meines Erachtens und meiner Erfahrung nach schlicht nicht praxistauglich.

Redaktion:
Lassen Sie uns – bevor wir zu der zumindest theoretischen Alternative kommen – von vorne beginnen. Mit einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 qualifizieren sich Prüflabore und Kalibrierlabore grundsätzlich als automobiltauglich. Das klingt doch für alle Beteiligten gut. Wo liegt das Problem?

Wolfgang Rhein:
Das Problem liegt wie so oft in den Kosten. Im Vergleich zu vielen Zertifizierungen ist eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 nicht nur ein aufwändiges Unterfangen und von daher für viele Labore neben dem eigentlichen Tagesgeschäft schon eine Herausforderung. Es ist vor allem eine teure Angelegenheit. Die Kosten stellen viele Labore vor Schwierigkeiten, aber die Kundenseite, die diese Kosten durch die neuen Anforderungen quasi indirekt verursacht, sieht natürlich keine Veranlassung, diese zu tragen. Das Labor muss die Aufwände also weitgehend selber stemmen.

Redaktion:
“Teuer” ist ja nun ein sehr unscharfer Begriff. Haben Sie für uns zumindest eine Hausnummer, von welchen Aufwänden für Prüflabore oder Kalibrierlabore wir hier sprechen?

Wolfgang Rhein:
Lassen Sie uns von einem Prüflabor mit unter 10 Mitarbeitern ausgehen, das wohlgemerkt nichts kalibriert, sondern “nur” Teile prüft. Eine Vorbereitungszeit auf die Akkreditierung von zwei Jahren mit entsprechenden Beratungs- und Umsetzungstagen ist hier nicht ungewöhnlich. Zusammen mit dem, was die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS für die 5-Jahres-Akkreditierung veranschlagt, kommt da ein mittleres fünfstelliges Investment zusammen – nur externe Kosten gerechnet. Das verdoppelt bis verzehnfacht die Kosten eines Labors für Qualitätsmanagement.

Redaktion:
Da ist es nicht verwunderlich, wenn Laboratorien zunächst die Alternative, die die IATF 16949 offenlässt, prüfen. Was ist dazu wichtig?

Wolfgang Rhein:
Lassen Sie mich hier ein Stück weiter ausholen. In der Vergangenheit, also nach der alten ISO/TS 16949, waren sogenannte “Werkskalibrierscheine” erlaubt, die nicht das Siegel der jeweiligen nationalen Akkreditierungsstelle – in Deutschland ist das die DAkkS – auswiesen. Auch akkreditierte Labore durften vom akkreditierten Verfahren oder seiner Dokumentation abweichen, wenn dies beispielsweise kostenbedingter Kundenwunsch war oder einfach fehlende Kapazitäten dies erforderlich machten.

Nach der neuen IATF 16949:2016 müssen die Prüfberichte bzw. Kalibrierscheine das Siegel der nationalen Akkreditierungsstelle ausweisen. Außer – und jetzt sind wir bei der Alternative – es kann auf andere Weise nachgewiesen werden, dass das Prüf- oder Kalibrierlabor den Anforderungen des Kunden genügt.

Redaktion:
Und wie weist man das nach?

Wolfgang Rhein:
Schon sind wir beim springenden Punkt angelangt: Es ist zumeist unrealistisch, das darzustellen. Nahezu alle Kunden – im Zusammenhang mit der IATF 16949 sind das letztendlich die Automobilhersteller direkt – würden auf die Frage, ob ein nicht 17025-akkreditiertes Labor genügt, direkt mit “Nein” antworten – allein schon der persönlichen Verantwortung und hiermit verbundener Unsicherheit wegen.

Die Kundenfreigabe wird es meines Erachtens in der Praxis auch nur nach entsprechenden Einzelfalleskalationen und somit selten geben. Naheliegenderweise aus Produkthaftungsgründen, aber auch, weil schlicht keiner die Befugnis hat oder sich die Kompetenz zutraut, diese Freigabe zu erteilen. Wer auf Kundenseite soll das auch machen? Sind im Einzelfall keine Spezialisten involviert, kann das niemand ernsthaft beurteilen und es gibt weder eine Systematik noch ein Freigabeverfahren dafür.

Keiner weiß also, wie außerhalb der 17025-Akkreditierung so ein Nachweis, dass das Prüf- oder Kalibrierlabor den Anforderungen des Kunden genügt, aussehen soll. Alleine die Definition, wie man das standardisieren könnte, kostet viele Abstimmungsrunden und zahlreiche in die Freigabe zu involvierende Stakeholder.

Mein Fazit daher: Die Theorie sieht es vor, aber in der Praxis ist es wohl in den seltensten Fällen umsetzbar.

Redaktion:
Wie sieht es eigentlich mit internen Laboren aus? Gibt es dort weniger Hürden?

Wolfgang Rhein:
Natürlich hält die IATF 16949 auch ein Kapitel für interne Labore bereit, die ebenfalls relativ hohe Anforderungen zu erfüllen haben. Unter anderem zählen dazu auch der Nachweis der Kompetenz sowie der Nachweis der korrekten Anwendung der Prüf- und Kalibriernormen. Damit landen wir für interne Labore de facto auch wieder bei der ISO/IEC 17025.

Interne Labore erfüllen diese hohen Anforderungen vielfach übrigens auch noch nicht. In Audits wird das meinem Empfinden nach aber noch nicht so hart gehandhabt. Wir stellen in der Auditpraxis fest, dass bei internen Laboren noch eine geringere Konsequenz an den Tag gelegt wird, was die Erfüllung der Anforderungen angeht. Aber auch das wird sich mit zunehmender Erfahrung der Labore und Auditoren ändern.

Redaktion:
Es ist also ein Run auf die DAkkS-Akkreditierungen zu erwarten?

Wolfgang Rhein:
Das ist durchaus möglich. Denn auch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) vermeldet bereits eine höhere Frequenz bei der Kontaktaufnahme durch Labore. Aber seien wir ehrlich: Würden jetzt alle Labore ernst machen, könnte die DAkkS als Monopolist für die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 in Deutschland das kapazitativ kurzfristig gar nicht leisten. In anderen Ländern sieht natürlich ähnlich aus.

Redaktion:
Aber was tun dann Labore und ihre Auftraggeber in der Zwischenzeit?

Wolfgang Rhein:
Das ist wie eine Pattsituation. Die Labore werden den Kunden rückmelden, dass es zumindest kurz- und mittelfristig nicht geht und sie die Anforderungen “ISO-17025-Akkreditierung” aktuell nicht erfüllen können. Die Kunden werden dann entscheiden, dass sie trotzdem beauftragen müssen und das Prüflabor oder Kalibrierlabor den Anforderungen auch ohne DAkkS-Akkreditierung genügt. Sonst kann nämlich an anderer Stelle nicht mehr weiterproduziert werden oder auch in Entwicklungsprojekten keine Freigabe mehr erfolgen.

Das wird aber im Automotive-Bereich meines Erachtens nur übergangsweise so laufen können. Denn das Thema hat – wie vorhin schon kurz erwähnt – schließlich Produkthaftungsrelevanz: Werden im Prüfmittelprozess Kalibrierungen nicht nach dem Stand der Technik durchgeführt, die notwendigerweise zu wissende Messunsicherheit nicht ermittelt, festgestellte Messabweichungen somit falsch interpretiert oder sind die eingesetzten Prüf- oder Kalibrierverfahren schlichtweg nicht geeignet, ist im Zweifel derjenige, der die “Sonderfreigabe” eines Labors erteilt hat – z.B. der OEM – der Gelackmeierte. Sprich: In der Automobilindustrie wird es immer schwerer bis unmöglich werden, Prüf- oder Kalibrieraufträge zu bekommen, wenn ich keine Akkreditierung habe.

Redaktion:
Gehören die bisher ausgestellten “Werkskalibrierscheine” damit bald der Vergangenheit an?

Wolfgang Rhein:
Ein ausgestellter Werkskalibrierschein ist ja ein Dokument, das besagt, dass zwar alles richtig gemacht wurde, aber nicht zwingend vollständig nach einem Verfahren, das die DAkkS bzw. die nationale Stelle akkreditiert hat. Damit sage ich als Labor, dass ich nach einem Standard prüfe, der mindestens in Teilen davon abweicht, wie es die DAkkS abgenommen hat – oft mit Billigung oder Zustimmung, manchmal sogar explizit im Auftrag des Kunden. Im Gegensatz zu dem, was die ISO/IEC 17025 vorschreibt, sind in Werkskalibrierscheinen ohne Weiteres beachten zu müssen auch Aussagen und Interpretationen erlaubt. Zum Beispiel wie folgt: “Die festgestellten Messabweichungen bewegen sich innerhalb üblicher Grenzen, das Prüfmittel ist uneingeschränkt einsatzfähig.”

Diese Werkskalibrierscheine wird es in sicher in vielen Branchen weiterhin geben. Für die Automobilbranche sind gemäß IATF 16949:2016 für OEM oder T1-Tn-Lieferanten, die Labore beauftragen, ohne Zustimmung des Kunden zukünftig weder Werkskalibrierscheine zulässig noch Interpretationen zu festgestellten Messabweichungen – sofern nicht explizit in der Beauftragung geklärt (was selten erfolgt).

Redaktion:
Bisher ganz außer Acht gelassen, haben wir die eigentlichen Inhalte der neuen ISO/IEC 17025:2017 bzw. in Deutschland DIN EN ISO/IEC 17025:2018. Welche Anforderungen werden dort gestellt?

Wolfgang Rhein:
Was ist nicht neu: Prüflabore und Kalibrierlabore brauchen einen “Laborscope”, also eine ausführliche Beschreibung der Fähigkeiten des Labors, was einem vollständigen Nachweis entspricht, dass sie alles haben, um die Tätigkeiten für die Kunden qualifiziert durchzuführen. Das fängt beim Laborhandbuch oder entsprechenden Prozessen an und hört mit Messprozess-Sicherheit beziehungsweise beim Umgang mit Messunsicherheit noch lange nicht auf. Ebenso sind weiterhin Nachweise der Kompetenzen der Mitarbeiter erforderlich, für die die Anforderungen allerdings deutlich überarbeitet wurden. Infrastruktur, Prüfmittelüberwachung und die sonstigen genau festzulegenden Kompetenzen und Fähigkeiten bleiben erhalten.

Neu sind vor allem die erweiterten Anforderungen an die Unabhängigkeit des Laborpersonals, die Anpassungen auf Struktur und Terminologie der ISO 9001:2015, Anforderungen an Managementprozesse und an die eingesetzten Informationsmanagementsysteme. Ein Handbuch ist nicht mehr explizit gefordert, was die Prozessdokumentation detaillierter machen wird.

Was nicht weiter verwundert, wenn man die letzten Revisionen von ISO 9001, IATF 16949, ISO 140001 oder die kommende ISO 50001 kennt: Auch die ISO 17025 verlangt nun eine Chancen-Risiken-Betrachtung, um bessere Ergebnisse zu erzielen und zugleich negative Auswirkungen zu vermeiden.

Zusammenfassend kann man sagen, dass in der Revision viele Anforderungen schlichtweg konkretisiert werden. Die ISO/IEC 17025 macht mich als Labor somit nicht unbedingt besser, aber die Standards länderübergreifend verbindlicher.

Redaktion:
Was ja nicht schlecht ist.

Wolfgang Rhein:
Genau. Die Verfahren, die die ISO/IEC 17025 fordert, sind unter Qualitätsgesichtspunkten wirklich sinnvoll. Und wenn wir ehrlich sind: Die erweiterten Anforderungen der IATF 16949 zur Prüfmittelüberwachung sind bei genauer Betrachtung in Bezug auf die Praxis nicht neu. Es handelt sich vielmehr nur um Klarstellungen, die schlicht deshalb auch nötig wurden, weil in der Vergangenheit immer wieder Missverständnisse auftraten und mitunter auch gezielte Interpretation betrieben wurde. Ein Beispiel: Laboratorien, die für Thermofühler akkreditiert waren, haben häufig auch andere Prüfmittel, zum Beispiel Waagen, kalibriert und einfach beim Prüfbericht für die Waagen kein entsprechendes Siegel draufgemacht. Das war und ist legal, ist jedoch den meisten Kunden nicht bewusst gewesen. Nach den neuen Anforderungen wird dies offensichtlicher und führt somit hoffentlich zu frühzeitigeren Klärungen der Beauftragungssituation.

Redaktion:
Es muss also jedes einzelne Prüfmittel separat akkreditiert werden?

Wolfgang Rhein:
Nein, Prüfmittel werden weiterhin nicht akkreditiert, sondern kalibriert. Mit jeder Prüfung bzw. Kalibrierung bestätigt das Labor, das akkreditierte Verfahren bei der Auftragsbearbeitung angewendet zu haben. Jedes Verfahren wird von der DAkkS beziehungsweise der nationalen Stelle einzeln bewertet. Wenn ich mich also für mehrere Verfahren akkreditieren lasse, steigen auch die Kosten.

Fact Sheet: DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Vollständiger, korrekter Titel der DIN EN ISO/IEC 17025:2018:
“Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“
.
Kurztitel:
ISO/IEC 17025

Zielgruppe:
Alle Organisationen, die Labortätigkeiten durchführen.
.
Normziel:
Die Norm hatte bereits von ihrer ersten Fassung ab das Ziel, das Vertrauen in die Arbeit von Laboratorien zu fördern. Dies gelingt, indem Anforderungen an die Kompetenz von Prüflaboren und Kalibrierlaboren fixiert sowie eine einheitliche, unparteiliche Arbeitsweise festgelegt wird. Zudem schafft sie international einen einheitlichen Standard, der länderübergreifend die Akzeptanz von Prüfergebnissen ermöglicht.
.
Historie:
- Juni 2014: ILAC und SABS reichen einen Vorschlag zur vorzeitigen Überarbeitung der ISO 17025:2005 ein, der im September 2014 nach Zustimmung weiterer Experten angenommen wird.
- 2015: In Deutschland gibt es 2.400 nach ISO 17025:2005 akkreditierte Prüflabore und 400 nach der landläufig “Labornorm” genannten ISO 17025 akkreditierte Kalibrierlabore.
- November 2017: Die ISO/IEC 17025:2017 erscheint in der englischen Fassung und löst damit die Vorgängerversion ISO/IEC 17025:2005 ab.
- März 2018: Die ISO 17025 mit ihren Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren liegt in der deutschen Fassung DIN EN ISO/IEC 17025:2018 vor.
- 30.11.2020: Die 3-jährige Übergangsfrist für akkreditierte Organisationen endet. Alle Akkreditierungen, die auf der alten 17025:2005 basieren, verlieren ab 1.12.2020 ihre Gültigkeit.

Unsere Leistungen für Prüflabore und Kalibrierlabore

Innerhalb des Partnernetzwerks der Rhein S.Q.M. GmbH hat Geschäftsführer Wolfgang Rhein mehrere Kompetenzen für die Anforderungen der ISO 17025 aufgebaut.

Die QM-Berater bereiten kleine wie große Labore auf eine ISO-17025-Akkreditierung durch die DAkkS vor und begleiten auf Wunsch auch die Begutachtung.

Dabei ist es für unsere Experten prinzipiell unerheblich, wie viele Mitarbeiter in dem Labor arbeiten oder für welchen Industriebereich das Prüf- oder Kalibrierlabor tätig ist. Einer der Rhein-S.Q.M.-Schwerpunkte liegt aber auf der Automobilindustrie, die in der IATF 16949:2016 besonders harte Forderungen an Prüf- und Kalibrierlabore stellt.

Nehmen Sie zur ISO-17025-Akkreditierung gerne Kontakt mit uns auf!

Unser Interview-Partner

Wolfgang Rhein, Gründer und Geschäftsführer der Rhein S.Q.M. GmbH, hat die Top-Abweichungen zusammengestellt, die aus den IATF-16949-Audits resultieren.

Wolfgang Rhein, Gründer und Geschäftsführer der Rhein S.Q.M. GmbH, kennt die erweiterten Anforderungen der IATF 16949 zu Prüfung und Prüfmittelüberwachung sehr genau.

“Ich halte eine Akkreditierung gemäß ISO/IEC 17025 im Hinblick auf die IATF-16949-Forderungen praktisch für alternativlos!”

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